上海研製的“新冠病毒核酸標準物質”獲國家批准

上海研製的“新冠病毒核酸標準物質”獲國家批准

  中國消費者報報道( 記者 劉浩)3月23日,記者從上海市市場監督管理局了解到,由其下屬的上海市計量測試技術研究院研製的“新冠病毒體外轉錄RNA標準物質”被批准為國家級標準物質,能有效評價新冠病毒核酸檢測試劑盒的準確性。據介紹,這是新冠病毒首個由地方研製成功並獲國家批準的體外轉錄RNA標準物質,可供國內外核酸試劑盒生產企業和研發機構使用,研製及審批時間從一年以上縮短至兩個月。

  核酸檢測試劑盒的質量有了判定準繩

  病毒核酸檢測作為確診和排除是否感染新冠病毒的依據,目前市場上各家生物醫藥企業研發出的新冠病毒核酸檢測試劑盒已經超過100種。未來一段時間內,中國的核酸檢測技術和產品,必將國內外疫情的控制提供持續支持。

  上海市計量測試技術研究院化學所生物計量團隊負責人劉剛表示,與攻克疫情緊迫需求有差距的是,作為病毒核酸檢測量傳和質控依據的RNA國家標準物質,卻仍是計量領域的一個很大挑戰。由於當前缺乏新冠病毒RNA標準物質,無法對檢測方法進行量值傳遞和對試劑盒檢測結果的準確度進行評價,優質的國產試劑盒競爭力也無法得到證明,為此,急需研製RNA標準物質,來評價這些病毒核酸檢測試劑盒的質量和準確度,為試劑盒檢測結果的判定提供準繩。

  RNA標準物質研究絕非易事,因為RNA分子保存穩定性差,缺乏可靠、準確的RNA絕對定量方法。上海市市場監管局下屬的上海市計量測試技術研究院迎難而上,迅速落實科研經費,組織優秀科研骨幹力量組建專項科研團隊,依託在生物計量技術領域的長期積累,在交通大學樊春海院士等分析領域著名科學家團隊的深度參與和支持下,通過深入研究高準確度RNA数字PCR絕對定量方法,經過40多天日以繼夜的反覆試驗和改進,終於成功研製出了2種“新型冠狀病毒體外轉錄RNA標準物質”。

  據介紹,有了量值準確可靠的新冠病毒標準物質,就可以對試劑盒的各項指標進行評價,為新冠病毒試劑盒提供量值傳遞和質量控制依據,幫助檢測實驗室對結果進行確認,從而進一步降低“假陰性”的出現概率。本項目受到上海市科委的高度重視和強力支撐,被列入新冠病毒應急專項支撐計劃。

  研製審批從一年以上減到兩個月

  原本一項國家標準物質從立項研究到通過國家市場監督管理總局審批獲證,一般需要一年半到兩年的時間。為了儘快投入生產,助力防疫抗疫,上海市市場監管局立即成立專項工作小組主動協調相關部門,主動服務科研成果轉化應用。

  上海市市場監督管理局副局長徐徠介紹說,研製工作完成后,國家市場監督管理總局第一時間開通了綠色審批通道創新評審形式,全國標準物質管理委員會第一時間組織專家進行網上答辯。中國計量科學研究院和上海市臨檢中心為本項目研究完成了關鍵的定值驗證工作,最終僅在短短兩個月內就完成從啟動研發到被特批為國家標準物質的全過程。

  上海市市場監管局表示,國家標準物質審批涉及嚴格的行政審批和技術論證,面對疫情緊迫要求,在嚴控定值準確度、量值溯源性等核心技術指標的同時,縮減審批環節,提速技術論證過程。

  為防疫抗疫提供計量技術支持

  據介紹,本標準物質目前生產量根據需要可達到1000套/天,可穩定傳遞到全國範圍的生產企業和檢測實驗室,為新冠病毒核酸檢測提供計量支持。目前,該標準物質免費提供給用戶,包括目前輸出支援韓國、意大利等國的便攜式快速檢測技術(中國科學院院士譚蔚泓牽頭的科技部應急專項)均採用了本次研製的RNA標準物質。在全球疫情不斷蔓延的形勢下,本次上海獲批的標準物質也可以根據需求支援國際疫情防控,為中國高水平分析方法研發應用及國際援助行動提供精準計量支撐。

  上海市市場監管局表示,本次應急標準物質研製的成功,得益於上海及長三角地區豐富的病毒核酸檢測技術資源,之江生物、捷諾生物、上海小海龜、天篩(上海)等試劑盒和儀器生產企業共同參與標物定值研究,他們也是後續標物應用的直接受益者提升了各級應用實驗室病毒檢測結果的可靠性和一致性。

責任編輯:覃輝

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