北京昌平市場監管助力首個京產新冠肺炎病毒檢測試劑盒上市

北京昌平市場監管助力首個京產新冠肺炎病毒檢測試劑盒上市

         

       新冠肺炎疫情爆發后,如何快速準確確診陽性病例成為一線救治最關鍵的步驟之一,而體外診斷試劑尤其是業界公認的核酸檢測試劑成為這個時期最急需的應急物資。位於北京市昌平區的北京卓誠惠生生物科技股份有限公司是一家專註於病原微生物檢測的國家高新技術企業,一直致力於為醫療衛生機構提供病原微生物分子診斷解決方案。新冠肺炎疫情發生后,企業利用現有技術優勢立刻緊急啟動了新冠病毒核酸檢測試劑產品開發立項,全體工作人員日夜奮戰,為產品儘快上市服務於疫情一線拼盡了全力。

  北京市昌平區市場監管局醫療器械監管科了解情況后,立即安排專人對接服務,全程助跑,傾盡全力,為產品的儘快上市提供了有力支持。

  在應急產品申報環節,醫療器械監管科協助企業完成信息填報、審評自查、臨床評價自查等資料的上報工作,並對上報材料進行初步審核;對該企業近兩年的監督檢查以及產品抽驗情況進行匯總分析,得出企業質量管理體系運行良好的結論並上報市局,為企業通過初步篩選奠定了基礎。

  在產品註冊的體系核查環節,醫療器械監管科積極協調工作任務,安排科室GMP檢查員參與歷時两天的現場核查,並對檢查中發現的一般缺陷項進行跟蹤複查,確保企業整改到位,同時也為下一步生產許可變更時免於現場檢查提供有力依據。

  在各方努力下,企業申報的“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”正式通過國家葯監局應急審批,取得了第三類醫療器械註冊證。該產品用於體外定性檢測新型冠狀病毒,取樣后90分鐘內可出檢驗結果,為新冠肺炎篩查手段再添生力軍。

  劉穩國消費者報記者董芳忠攝影報道

責任編輯:覃輝

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