醫保目錄談判,給國產PD-1帶來20倍空間

醫保目錄談判,給國產PD-1帶來20倍空間

14日,2020年為期4天的醫保談判和競價在北京開始,而備受關注的PD-1產品談判就今天16日進行,本次入圍醫保談判的有7個品種,國產一梯隊有望在這次目錄談判中實現以量換價,快速搶佔市場!

港股PD-1標的16日大漲5.94%

PD-1/PD-L1優勢在哪?

先來看看PD-1免疫療法是怎麼發揮作用的?

PD-1(programmeddeath1)全稱程序性死亡受體1,是一種重要的免疫抑制分子,存在T細胞、B細胞等免疫細胞上;PD-L1(programmedcelldeath-Ligand1)全稱程序性死亡受體-配體1,廣泛存在於正常細胞及腫瘤細胞。

腫瘤細胞通過上調PD-L1的表達與T細胞表面的PD-1結合導致T細胞功能受到抑制,從而實現免疫逃逸。PD-1單抗類藥物通過與T細胞表面的PD-1結合(或者PD-L1單抗藥物與腫瘤細胞PD-L1結合)進而阻斷PD-1與PD-L1結合,使得T細胞功能恢復能正常進攻腫瘤細胞最終導致腫瘤細胞凋亡。

PD-1/PD-L1單抗作為腫瘤免疫突破新葯,臨床效果顯著,能明顯改善病人的長期生存,大幅提高5年生存率。獨特的免疫機制使得PD-1適應症廣泛,副作用更小,且具備廣泛的聯用潛力。已上市9款PD-1/PD-L1抗體的獲批適應症已經涵蓋了肺癌、肝癌、尿路上皮癌、胃癌等18種腫瘤。

市場空間有多大?

從銷售額來看,PD-1單抗就是一款重磅炸彈!

BMS的Opdivo和默沙東的Keytruda是兩種全球最早上市的兩種PD-1單抗(2014年)。其中Opdivo於第2年銷售額就達到10億美元,成為重磅炸彈,而Keytruda則後來者居上。2014年上市以來,PD-1獲批適應症有黑色素瘤、肺癌、腎癌、頭頸癌、尿路上皮癌、胃癌、肝癌、食管癌、宮頸癌、MSI-H/dMMR實體瘤。PD-1仍然在通過聯用及新生物標誌物的發現,進一步拓展適應症及患者生存期,從而繼續提升市場空間。

隨着獲批適應症持續增加,銷售額實現快速增,2018年兩個主要PD-1單抗keytruda、opdivo合計銷售額超130億美元,2019年前三季度銷售額已達到134億美元。

從國內看,PD-1/PD-L1抗體的市場非常巨大!

2017年中國腫瘤登記年報显示,全國腫瘤登記地區癌症發病率為286.27/10萬人,推算全國腫瘤發病人數約400萬人/年。0~74歲累計率為21.49%,意味着75歲以前有超過1/5的人可能性會罹患癌症。發病人數佔比較高的腫瘤海外都有適應症已經獲批,國內也有多項臨床試驗正在進行。綜合來看,未來PD-1/PD-L1抗體的潛在用藥人群可能達到全部腫瘤病人的一半左右,即200萬人。

從患癌人群的病症類型來看,非小細胞肺癌、胃癌、肝癌、結直腸癌、乳腺癌是五大元兇。

國內PD-1&PD-L1市場空間達20倍之高!根據弗若斯特沙利文預測,國內PD-1&PD-L1抑製劑市場規模2019年開始從42億元以CAGR133.5%增長至2023年的664億元,並以CAGR5.8%進一步增長至2030年的人民幣988億元,10年幾乎20倍增長。

來源:復宏漢霖-B招股書、弗若斯特沙利文

國內競爭格局如何?

國內競爭格局方面,目前8種PD-1抑製劑已於中國獲得批准,分別是4種國產+4款進口(BMS+MSD+阿斯利康+羅氏),預計整體市場競爭較為激烈,但一梯隊的4家國產企業占近天時地利,在價格和渠道上對後來者有望形成先發優勢,瓜分千億市場。

從銷售額角度看,在疫情之下,Q2樣本醫院銷售額就高達44.2億元,而國產A公司市佔率達到32%,一騎絕塵,B、C公司也不甘落後,對進口的4家公司形成圍剿之勢。這次醫保目錄談判,從國家鼓勵醫藥創新的角度看,國產一梯隊有望以更優的量價優勢進入醫保,實現後續市場的快速放量。

除了處於新葯申請或者獲批的適應症外,其他幾個大的適應症的臨床進展競爭也較為激烈,整體看A公司處於領先優勢,其餘B公司、C公司、D公司緊隨其後,各有特色。

來源:格隆匯研究院整理

PD-1核心標的都在這裏!

核心標的A:PD-1龍一。

PD-1多項適應症領先,國內Q2樣本醫院市佔率32%,排名第一。

公司是我國創新葯企業標杆,研發支出連續多年位列國內首位。公司上市之初就開始布局創新葯,首個創新葯艾瑞昔布 2011 年獲批上市。2017 年以來,公司在新葯研發、國際化方面逐步迎來收穫,創新藥品種19K、吡咯替尼、PD-1 單抗等陸續獲批。目前多個重磅品種處在 III 期臨床階段,有望接連上市。

PD1布局適應症:經典霍奇金淋巴瘤、肝細胞癌、肺癌、食管癌、胃癌、乳腺癌、鼻咽癌、軟組織肉瘤、泌尿系統腫瘤、婦科腫瘤等。

核心標的B:PD-1龍二!

國內Q2樣本醫院市佔率23%,國產第二。

公司研發管線豐富,20多個創新葯覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域,橫跨雙抗、CART等多種創新療法。自主研發全面布局下一代免疫靶點,多種產品在全球進度靠前,全力開發下一代PD-1。引進的FGFR、PI3K等靶點藥物海外已接近商業化,公司在國內快速推進後期臨床,加快上市進度。

PD1布局適應症:經典霍奇金淋巴瘤、非小細胞肺癌、肝細胞癌、胃癌、食管癌、黑色素瘤、結直腸癌、胃腸癌、神經內分泌瘤、膽管癌、食管癌(美國)、晚期子宮內膜癌(美國)、實體瘤(美國)

核心標的C:PD-1龍三!

國內Q2樣本醫院市佔率10%,國產第三。

公司是國內稀缺的具有國際化研發實力的Biotech,建立腫瘤免疫療法為主、慢病為輔的戰略布局。第一個創新葯PD-1成功落地且將步入密集收穫期。在疫情陰影下,公司的新冠中和抗體是全國以及全球首個進入臨床的。

PD1布局適應症:黑色素瘤、鼻咽癌、晚期食管癌、肝細胞癌、腎細胞癌、3N BC、NSCLC、SCLC廣泛期、尿路上皮癌、胃癌(美國)、多種實體瘤(美國)

核心標的B:PD-1龍四!

PD-1國內Q2銷售額超2900萬美元,國產第四。

公司多年在研產品陸續上市,同時開拓國內外廣闊市場,License in 合作產品研發進展穩步推進,即將步入商業化新篇章。早期研發管線布局大潛力靶點,隨着新產品陸續上市放量預計公司將迎來業績爆發期。

PD1布局適應症:經典霍奇金淋巴瘤、膀胱尿路上皮癌、尿路上皮癌、肺癌、肝細胞癌、食管癌、胃癌、鼻咽癌、黑色素瘤、實體腫瘤、T細胞和NK細胞腫瘤。

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